+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Можно ли написать жалобу на инвитро в роспотребнадзор


Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 500-27-29 Доб. 389
(звонок бесплатный)

Мне вот интересно, как они фармакокинетику и фармакодинамику считали для него. Замеры содержания в крови через определенные интервалы после введения, потом площадь под кривой, время, когда выводится половина… Все по нолям? Не скажите, Нурофен бывает разный. А вот насчёт обычного не знаю, не пробовал.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Жалоба в роспотребнадзор? FoodMap - ты стал ревизором:D

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения бытовых вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь по ссылке ниже. Это быстро и бесплатно!

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 500-27-29 Доб. 389
(звонок бесплатный)

Содержание:

Как написать жалобу в роспотребнадзор

Мне вот интересно, как они фармакокинетику и фармакодинамику считали для него. Замеры содержания в крови через определенные интервалы после введения, потом площадь под кривой, время, когда выводится половина… Все по нолям?

Не скажите, Нурофен бывает разный. А вот насчёт обычного не знаю, не пробовал. Войдите , пожалуйста. Хабр Geektimes Тостер Мой круг Фрилансим. Войти Регистрация. Регистрация медизделий: сколько мышей пострадает в процессе Блог компании Гельтек-Медика , Биотехнологии , Здоровье гика Можно сколько угодно говорить о том, что с медициной в России что-то не так, но защита потребителя у нас одна из лучших в мире. По сравнению с нашими европейские нормы по медицинским изделиям — это просто филькина грамота.

У нас в последние годы надо доказывать любой эффект. То есть, если вам встретилась мазь от морщин, а морщины она не убирает, можно пожаловаться в Роспотребнадзор. И где-то далеко на производстве послышится звук открываемой банки вазелина. Если вам поплохело после того, как вы приняли какой-нибудь лечебный бальзам, тоже можно жаловаться.

И снова — чпок, к кому-то придут с проверкой. Нас вся эта история ужесточения требований серьёзно коснулась пару лет назад, когда мы регистрировали Блефарогель. Но давайте я просто расскажу подробно сколько вазелина, слез и соплей мы потратили на этот процесс.

Там описаны правила и порядок регистрации. Для того чтобы пройти эту довольно сложную процедуру, нужно провести следующие испытания: Токсикологические доказывающие, что изделие безопасно с точки зрения материалов и используемых в формуле веществ.

Технические доказывающие, что изделие по своим свойствам и техническим характеристикам соответствует требованиям ТУ и эксплуатационной документации производителя, а также то, что процесс производства будет единообразен и не надо будет проверять каждый отдельный элемент партии. Клинические доказывающие эффективность и безопасность решения медицинской задачи. И экспертизу качества, эффективности и безопасности, где комиссия собирает все данные по изделию в одну кучу и принимает решение о возможности его регистрации и выпуске на рынок.

Важный момент: по закону медицинское изделие не может лечить. То есть если оно оказывает лечебный эффект, то это лекарство, совершенно другая категория. Медизделие может быть чем-то вспомогательным в процессе.

Например, если регистрируется тонометр, надо доказать, что он измеряет давление, что рукав в местах соприкосновения с кожей не вызовет аллергию или разные дерматиты, что давление будет измеряться с заданным допуском в течение всего срока эксплуатации прибора. В случае с какой-нибудь уткой надо доказывать её гипоаллергенность и безопасность для пациента. В случае с нашими гелями главное — пройти Росздравнадзор, в том числе токсикологию. Раньше с токсикологией было относительно просто.

Сегодня надо начать с аналитики компонентов и их взаимодействия. Что важно, касается это не только самого изделия, но и упаковки. Раньше проверили бы только гель, а сейчас по новым стандартам — гель и упаковку флакон с крышкой всех используемых фасовок и цветовой гаммы, а также их взаимодействие.

Сделано это для того, чтобы вещества флакона не меняли свойства геля, мигрируя в его состав. Сначала нужно провести литобзор, то есть найти информацию в виде статей и отзывов на зарегистрированные аналоги, доказывающую их эффективность и безопасность, найти практику по действующим веществам и доказать, что они в смеси безопасны.

Почему первый этап по литобзору? Напомню, что у нас не лекарство, а медизделие. Там не требуется испытывать новую формулу.

Чаще всего. Выглядит это так: ссылаемся на статьи для экспертизы, то есть находим в архивах журналы, нотариально заверяем скриншоты и копии, чтобы комиссия потом сама не искала. Затем нужны отзывы из клинической практики по зарегистрированным аналогам. То есть мы должны найти публикации или взять уже когда-то зарегистрированный ближайший аналог и проверить, как он решает эту задачу. На основании собранной информации о зарегистрированных аналогах оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий.

Далее с пакетом документов, подтверждающих проведение всех этапов, указанных выше, а также с другими дополнительными документами на медицинское изделие направляемся в Росздравнадзор для регистрации. Как проходит процесс Сначала подаётся заявление и досье на будущее изделие в Росздравнадзор. В заявлении описывается назначение, класс риска, область применения и другая информация о медицинском изделии, а также данные о производителе. Кроме заявления, прикладывается комплект документов: протоколы, акты обо всех проведённых испытаниях, техническая документация ТУ , эксплуатационная документация инструкция по применению, этикетки , фотографические изображения, отчёт об анализе рисков, сведения о нормативной документации, акт квалификационных испытаний, а также договоры аренды и другие документы производителя.

То есть на момент подачи заявления надо закончить все внутренние тесты у нас внутри производства в собственной лаборатории они делаются жёстче, чем в гослабораториях, потому что это элементарно выгоднее — заходить с первого раза и не сталкиваться с отзывами партий потом в процессе продаж.

Потом сдать в одну из лабораторий с государственной аккредитацией токсикологию. В нашем случае, например, Блефарогель средство для гигиены век при профилактике синдрома сухого глаза — это гель, который наносится на веки и кожу лица. На токсикологии были мыши. Что с ними точно делали, не знаю, но предполагаю, что выбривали два участка на каждом животном, один мазали гелем, второй оставляли или мазали чем-то нейтральным. И следили за мышкой.

Внутрь мыши, к счастью, не пихали. Ладно, почти не пихали — дело в том, что в паспорте безопасности [или MSDS — material safety data sheet] пропиленгликоля есть данные по смертельной дозе при приёме перорально. Его надо 4 грамма на мышь [её физически разрывает при этом, скорее всего]. И ведь как-то они эту дозу устанавливали… Но вернёмся к более удачливым мышиным товаркам, которых просто мажут. У них есть соседки, которым достались чистые флаконы от средства, в которые наливают воду и отстаивают.

Затем их мажут этой водой из флаконов, чтобы проверить, что пластик со временем не выпускает что-то опасное. Или нет: точная методика производителям не раскрывается, есть высокая вероятность, что эту воду из флакона просто химически анализируют и уже при подозрениях заносят внутрикожно. Мышек нам жалко, но подход такой: если бы не наши тесты, они бы вообще не родились. В целом их там не мучают по крайней мере, мы заходим уже с готовым исследованием на себе. Ещё мы знаем, что лаборанты испытывают к мышкам тёплые чувства, сравнимые с любовью деревенского жителя к курице.

И мы подозреваем, что в конце исследований мышка не утилизируется окончательно, а отправляется на реабилитацию перед новыми тестами. Но это только теория: если здесь есть кто-то, кто может рассказать про их судьбу, то было бы замечательно. К этой же заявке надо приложить технические исследования. Конкретно — написать ТУ нормативный документ на медицинское изделие, устанавливающий технические требования и доказать, что медицинское изделие ему соответствует.

Эксперты согласовывают наши условия. На этой стадии часто требуют переформулировать то или иное слово в описании изделия. Тот же наш Медиагель имеет разную вязкость: это одно удостоверение регистрации, но три набора испытаний — для средней вязкости, более жидкого и более плотного геля. Такие же регулярные проверки на соответствие ТУ мы проводим на собственном производстве. Всего один раз за всю практику был случай, когда мы приблизились к допустимым границам теста, обычно идём ровно по центру допусков между границами.

Класс риска изделия определяется по его назначению, способу применения, длительности применения, инвазивности и другим критериям. У нас у гелей для УЗИ, например, длительность контакта с кожей до одного часа — это первый класс. А во второй класс, например, попадают гинекологические зеркала, разные вещи для новорождённых. Есть разница в клинических испытаниях. Первый класс — клинические испытания можно делать сразу. Второй класс и выше — клиника только после официального разрешения Росздравнадзора.

До клинических испытаний команда разработки имеет право испытывать только на себе. Цель — убедиться в основном эффекте. Клинические испытания начинаются тогда, когда в теории доказана безопасность медизделия. Отмечу, что если речь не про медизделие, а про косметику, то исследования ведутся на добровольцах в клиниках, имеющих аккредитацию на научные исследования такого типа.

На практике так: комиссия заканчивает анализ документов за исключением медизделий 1-го класса риска применения и медизделий для диагностики in vitro , затем присылают письмо и дают 50 рабочих дней на то, чтобы провести клинические исследования и предоставить им результаты. По большинству наших гелей вся клиническая практика была получена ещё до ужесточения требований, поэтому сложностей никаких не было.

Но вот сейчас у нас целевой заказ от офтальмологов на новый Блефарогель Форте — это как Блефарогель-2 с соединениями серы для демодекса, только для запущенных случаев. В смысле, что мы сознательно повышаем опасность аллергии, увеличивая долю действующих веществ, но рекомбинируем формулу так, чтобы помогло в особо сложных случаях. Поскольку это делается по запросу врачей, которые только предвидят, что им нужно такое средство. Конец эпопеи Дальше проверяется полнота документов в Росздравнадзоре: выделяется консультант-исполнитель, который просто проверяет пакет.

Документы сканируют и отправляют в экспертную организацию в ведомстве Росздравнадзора. В результате в Росздраве документально оформляется заключение на основе совокупности всех документов.

Делает его экспертная группа. Если всё хорошо и документы друг другу соответствуют, то дальше дают разрешение на госрегистрацию. С этого момента ничего трогать нельзя вообще. Заменить букву на этикетке либо заменить значок автоматически означает, что надо проходить перерегистрацию. Нас попросили как-то поменять этикетку Медиагеля-с на русско-английскую. Это значит проведение перерегистрации. Полгода ушло на то, чтобы внести английский текст.

Поскольку процесс экспертный, то во многом он связан с конкретными толкованиями довольно сложных норм. Это значит, что несколько раз вы можете подать документы по одной и той же схеме, а потом окажется, что будет нужна новая бумажка. В целом это некая случайность: могут завернуть на каждой переподаче. Старая госрегистрация при этом остаётся и никуда не девается, но мы теряем деньги на испытания и платим большую госпошлину даже за регистрацию и внесение изменений.


Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 500-27-29 Доб. 389
(звонок бесплатный)


Безопасны ли средства для мытья посуды?

По адресу: г. Екатеринбург, ул. А еще, для всех желающих сэкономить напоминаем, что акция "К осени готовы! Repost apex.

Причины отказа Роспотребнадзором рассмотрения жалобы Функции Роспотребнадзора Роспотребнадзор основан как специальное ведомство, в обязанности которого входит мониторинг деятельности предприятий как частных, так и государственных на предмет нарушений прав потребителей. Кроме того, деятельность этой организации включает в себя контроль над соблюдением санитарно-эпидемиологических норм и стандартов.

О том, к какому участку городской поликлиники, женской консультации или детской полклиники относится ваш адрес, вы можете узнать из меню "Структура". Для вашего удобства вы можете настроить масштаб отображения сайта. Прокрутите колесо прокрутки мыши, удерживая клавишу CTRL, чтобы увеличить или уменьшить масштаб. Размер шрифта. Межстрочный интервал.

Анализы в ИНВИТРО. Как быть и что делать

Чтобы авторизоваться, нажмите на эту ссылку после авторизации вы вернетесь на эту же страницу. Если Вы зарегистрированы, но забыли пароль, Вы можете его запросить. Продажа авто, мото Вместе с Авто. Lexus LX. Volkswagen Polo. Audi A6. Читайте нас где удобно.

Не верный результат анализа, делимся претензиями - страница 2

Только по официальным данным, в лабораториях при тестировании косметики и медикаментов погибают около млн животных в год. Конечно, это беспокоит и защитные организации, и покупателей. Разбираемся, зачем косметические бренды проводят тесты на животных и есть ли этому оправдание. Такое время сейчас, что все хотят быть сознательнее, потому что понимают: ресурсы природы небесконечны.

Просто они говорят что вышел закон что не давать ВИЧ заболевавшим.

Москвы, выданная Департаментом здравоохранения правительства Москвы. Независимая лаборатория ИНВИТРО предлагает более видов исследований, эффективно помогая врачам и пациентам заботиться о здоровье на протяжении всей жизни. Телефон горячей линии, звонок бесплатный: 8 36 Я записалась на УЗИ брюшной полости на утра.

«Дочка» «Инвитро» попытается напечатать мясо в космосе

Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области. Карла-Маркса , Для сдачи анализа на ВИЧ Вам потребуется паспорт. Обследование можно пройти по адресу: город Иркутск, ул.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Порядок проверки Роспотребнадзора: советы адвоката

Уважаемые пользователи! Просим Вас внимательно ознакомиться с Порядком приема и рассмотрения обращений в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека далее — Роспотребнадзор в электронном виде. Официальный сайт Роспотребнадзора является дополнительным средством для обеспечения возможности направления гражданами обращений по вопросам, входящим в компетенцию Роспотребнадзора. Обращения граждан в форме электронных сообщений направляются в Роспотребнадзор путем заполнения специальной формы на официальном сайте Роспотребнадзора и поступают для обработки в уполномоченные структурные подразделения, ответственные за организацию работы с обращениями граждан в территориальных органах и центральном аппарате Роспотребнадзора. Гражданин в своем письменном обращении в обязательном порядке указывает либо наименование государственного органа или органа местного самоуправления, в которые направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество последнее - при наличии , почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату ч. В обращении гражданин в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество последнее - при наличии , адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме.

Горячая линия ИНВИТРО

Средства для мытья посуды есть в каждом доме, ведь без них качественно отмыть грязь с тарелок и чашек просто невозможно. В магазинах представлено огромное количество наименований и брендов. И потребителю, конечно, хочется выбирать, исходя не только из запаха и надписей на этикетке, но и имея достоверную информацию о безопасности данных товаров. Это средство безопасное, но, к сожалению, имеет посредственные моющие свойства и не очень хорошо смывается. По показателям pH смывов с обрабатываемой поверхности, смываемости средства с посуды и отсутствию раздражающего и сенсибилизирующего действия образец соответствует требованиям безопасности. Однако при проведении токсикологических исследований in vitro установлено, что средство обладает токсичностью. Имеет относительно высокую эффективность по моющему эффекту.

Самые свежие новости Калининграда. Мы ежедневно публикуем самую актуальную информацию Калининградской области.

Switch to English регистрация. Телефон или email. Чужой компьютер. Записи сообщества Стоимость комплекса исследований по Акции рублей.

Онкопрофиль ИНВИТРО

Примерно за лет до нашей эры Гиппократ, заложивший основы современной медицины, в своих трактатах впервые описал заболевания, которые мы называем онкологическими. В современном мире онкология выходит на первый план в статистике заболеваемости населения старше 40 лет. Изменения в образе жизни, плохая экологическая обстановка, питание — все это приводит к необратимым последствиям в нашем организме.

Зачем косметику тестируют на животных

Одноименная акция пройдет на территории Югры и Ямала с 12 по 26 сентября. В этот период в Нижневартовске, Нефтеюганске, Мегионе, Ханты-Мансийске и Ноябрьске жители могут сдать кровь и вступить в ряды потенциальных доноров костного мозга. Любой желающий может прийти в один из офисов организации и сдать кровь на типирование, что автоматически позволяет занести человека в Национальный регистр доноров костного мозга.

Читайте полный текст на сайте forbes. Создатели биопринтера планируют напечатать мясо в космосе В планах компании 3D Bioprinting Solutions — отправить клетки мяса уже в августе нынешнего года.

Оперативность и доступность — главные козыри стремительно развивающегося рынка платных медицинских анализов. В первую очередь это успешный бизнес и только потом — медицина. А значит, пациент должен знать и уметь отстоять свои права как потребитель. Подписывать договор на оказание платных медицинских услуг обычно приходится впопыхах, прямо перед сдачей анализов, да еще и на голодный желудок. Вникать в суть того, что написано мелким шрифтом юридическим языком, обычно никому не приходит в голову.

Неквалифицированный персона и отвратительное отношение к клиентам Жалоба на некачественное предоставление услуг в лабораторной служб Хеликс по адресу Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. Мне объяснили, что проба Реберга делается по суточной моче и анализу крови из вены, рассказали про все ограничения, которым нужно следовать перед сдачей анализа. Администратор лабораторной службы Хеликс, работавший в этот день, проконсультировала меня следующим образом:. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Когда организм дает сигналы, есть смысл обратить внимание. Организм человека — сложный механизм, в котором все процессы взаимосвязаны. При возникновении сбоев в одной системе, он ищет возможности для компенсации, задействуя ресурсы других систем. Появляются первые сигналы — это общие симптомы, такие как усталость, сонливость, раздражительность и другие.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Лариса

    По моему это очень интересная тема. Давайте с Вами пообщаемся в PM.

  2. Антонин

    Хотелось бы поговорить насчёт рекламы в вашем блоге.

  3. Алексей

    Прошу прощения, что я Вас прерываю, но я предлагаю пойти другим путём.